Para aclarar los conceptos y comprender la Importancia de los Estudios de BIOEQUIVALENCIA, aclaramos algunas definiciones:

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define:

• MEDICAMENTO ORIGINAL O INNOVADOR:
  Es aquel que contiene un principio activo nuevo y con el que se ha realizado una investigación y un desarrollo completos, y al que la autoridad sanitaria competente autoriza para su comercialización.
• MEDICAMENTO GENÉRICO:
  Es aquel que es registrado una vez vencida la patente del innovador y que demostró ser bioequivalente con éste. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia que incluyen los específicos de biodisponibilidad. En otras palabras, es exactamente igual al original.
• BIOEQUIVALENCIA:
  Dos especialidades de un mismo principio activo son bioequivalentes cuando sus biodisponibilidades son semejantes en tal grado que pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente lo mismo. Esto significa que ambos productos pueden ser intercambiados.
• BIODISPONIBILIDAD:
  Es la cantidad y velocidad (tiempo insumido) con que un principio activo alcanza la biofase (sitio de acción). Es decir, en qué cantidad y en cuánto tiempo está "disponible" la droga en el sitio de acción. Se determina mediante la curva "concentración / tiempo".
• MEDICAMENTOS COPIA:
  Son los productos que tienen el mismo principio activo, pero no son Bioequivalentes. Es decir, no tiene el correspondiente estudio específico de Biodisponibilidad. Estas "copias" pueden tener nombre de fantasía o la Denominación Común Internacional (DCI). Esta última situación ha llevado a confundirlos con los genéricos.

Criterios de Bioequivalencia

En Argentina, ANMAT acepta bioequivalencia entre dos formulaciones aplicando los criterios de FDA (Food and Drug Administration). El área bajo la curva (AUC) y (Cmax) concentración plasmática máxima, debe caer en un rango de 80-125%.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) acepta criterios más amplios, como 75-133% y hasta 70-143%, especialmente para drogas de alta variabilidad (más de 30% de coeficiente de variación interpaciente).